牙膏抑制牙菌斑功效是指牙膏產(chǎn)品通過化學(xué)成分產(chǎn)生抑制牙菌斑的作用。牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。中科檢測是專業(yè)的牙膏功效評價機(jī)構(gòu)，具備牙膏抑制牙菌斑功效評價CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

牙菌斑測試-化妝品檢測-中科CM/CNAS

牙膏抑制牙菌斑功效評價方法

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則

應(yīng)采用一個隨機(jī)、對照、盲法設(shè)計(jì)的臨床研究試驗(yàn)分析方法。含有某種活性成分的產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行管理功效驗(yàn)證時，應(yīng)實(shí)施至少需要兩個學(xué)生獨(dú)立的臨床試驗(yàn)。

根據(jù)隨機(jī)抽樣表(通常由計(jì)算機(jī)設(shè)置)將被試分為實(shí)驗(yàn)組(使用被試產(chǎn)品)和對照組。試驗(yàn)組與對照組基線檢查指標(biāo)比較差異無顯著性(p>0.05)。

負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床研究指標(biāo)可以檢查的醫(yī)師應(yīng)不了解受試者隨機(jī)分組學(xué)習(xí)情況(不能有效識別技術(shù)試驗(yàn)組或?qū)φ战M受試者)。則另一位醫(yī)(護(hù))人員主要負(fù)責(zé)學(xué)生分組、分發(fā)試驗(yàn)品及對照企業(yè)產(chǎn)品、登記等工作。在有經(jīng)濟(jì)條件的情況下，受試者也不得我們了解其所用的是待測產(chǎn)品或?qū)φ兆约寒a(chǎn)品。

當(dāng)試驗(yàn)涉及兩名(或更多)檢驗(yàn)員時，根據(jù)校準(zhǔn)試驗(yàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(以更有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生為標(biāo)準(zhǔn))，kappa值應(yīng)大于0.6.如果只有一個檢驗(yàn)員，他們應(yīng)該在測試前做自己的標(biāo)準(zhǔn)符合性測試。

對照組可以是另一組在年齡、性別、菌斑和牙齦炎程度方面與實(shí)驗(yàn)組相似的人，也可以進(jìn)行受試者自己的交叉重復(fù)測試，即將受試者隨機(jī)分組。

應(yīng)明確相關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品的用法、用量等。不必通過改變受試者的刷牙方式方法。

在兩個獨(dú)立的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組菌斑數(shù)量均低于對照組，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明試驗(yàn)產(chǎn)品具有抑制牙菌斑的作用。

牙膏功效評價標(biāo)準(zhǔn)

WS/T326.1-2010 牙膏功效評價第1部分：總則

WS/T326.2-2010 牙膏功效評價第2部分：防齲

WS/T326.3-2010 牙膏功效評價第3部分：抑制牙菌斑和(或)減輕牙齦炎癥

WS/T326.4-2010 牙膏功效評價第4部分：抗牙本質(zhì)敏感

QB/T2966-2014功效型牙膏

WS/T326-2010牙膏功效評價

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